Η φαρμακευτική εταιρεία Janssen, η οποία ανήκει στον όμιλο εταιριών της Johnson & Johnson, ξεκίνησε μια κλινική δοκιμή, Φάσης 1b για μια νέα πιθανή θεραπεία της κοιλιοκάκης που ονομάζεται guselkumab.
Aυτή η κλινική δοκιμή, θα αναδείξει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του φαρμάκου σε άτομα με κοιλιοκάκη. Οι δοκιμές της Φάσης 1 είναι το πρώτο στάδιο των δοκιμών σε ανθρώπους.
Η guselkumab, είναι η πρώτη πιθανή θεραπεία κοιλιοκάκης η οποία υπόκειται σε κλινικές δοκιμές και έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA για χρήση σε άλλες παθήσεις. Το guselkumab είναι -επί του παρόντος- εγκεκριμένο για τη θεραπεία διαφόρων μορφών ψωρίασης και βρίσκεται σε συνεχείς κλινικές δοκιμές για μια σειρά άλλων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Σύμφωνα με τον Jan Wehkamp, (M.D., Janssen Vice President and Gastroenterology Disease Area Leader for the Immunology Therapeutic Area), « Η κοιλιοκάκη υποδιαγιγνώσκεται, λόγω των ποικίλων κλινικών συμπτωμάτων της». Επιπλέον προσθέτει πως «Μια δίαιτα χωρίς γλουτένη, δεν είναι αποτελεσματική στο 60% περίπου των ασθενών. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με κοιλιοκάκη, συνεχίζει να παρουσιάζει συνεχιζόμενη μετρήσιμη εντερική φλεγμονή και γαστρεντερικά συμπτώματα. Η εξυπηρέτηση αυτής της ανικανοποίητης ανάγκης για μια νέα θεραπεία για τους ασθενείς με κοιλιοκάκη, παρουσιάζει μεγάλο ενδιαφέρον για τον όμιλο Janssen και ευθυγραμμίζεται με τις βασικές μας αξίες».
Το guselkumab είναι μια θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων. Τα μονοκλωνικά αντισώματα, είναι ανθρωπογενείς πρωτεΐνες που μπορούν να συνδεθούν με ουσίες στο σώμα. Συγκεκριμένα, το guselkumab είναι ένα αντίσωμα κατά της ιντερλευκίνης-23. Στην κοιλιοκάκη, η κατανάλωση γλουτένης, αναγκάζει το σώμα να απελευθερώσει κυτοκίνες, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-23 (IL-23). Οι κυτοκίνες, όπως η IL-23, δημιουργούν τη φλεγμονή η οποία καταστρέφει τις λάχνες στο λεπτό έντερο και προκαλούν τα συμπτώματα της κοιλιοκάκης. Το guselkumab συνδέεται με την IL-23, η οποία διακόπτει την ανοσολογική αντίδραση, περιορίζοντας τα συμπτώματα και τις βλάβες που προκαλούνται από την κυτοκίνη. Στον αγωγό ανάπτυξης φαρμάκων για κοιλιοκάκη, υπάρχει ένας αριθμός φαρμάκων που στοχεύουν στη διακοπή αυτής της ανοσολογικής αντίδρασης.
Ο σκοπός της μελέτης SPOTLIGHT είναι να προσδιορίσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός ερευνητικού φαρμάκου σε άτομα με κοιλιοκάκη. Η μελέτη στρατολογεί συμμετέχοντες που έχουν διαγνωστεί με κοιλιοκάκη και ακολουθούν δίαιτα χωρίς γλουτένη για τουλάχιστον 11 μήνες, αλλά συνεχίζουν να έχουν συμπτώματα. Η συμμετοχή στη μελέτη περιλαμβάνει 10 ή 11 επισκέψεις στην τοποθεσία μελέτης σε περίοδο 38 εβδομάδων. Οι συμμετέχοντες, θα επιλέγονται τυχαία για να λάβουν είτε guselkumab είτε εικονικό φάρμακο (placebo) και θα υποβάλονται σε εξετάσεις αίματος, για να προσδιοριστεί πώς διασπά το σώμα τους το φάρμακο με την πάροδο του χρόνου. Στην μελέτη, περιλαμβάνεται η παρακολούθηση των συμπτωμάτων μέσω καθημερινών βιοψιών του λεπτού εντέρου. Μερικοί συμμετέχοντες, θα συμπληρώσουν 5 ημέρες καταναλώνοντας γλουτένη, ωστόσο θα συνεχίσουν να ακολουθούν την κανονική τους δίαιτα χωρίς γλουτένη καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Πηγή: https://www.beyondceliac.org/research/